Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten, dass die Impfung ohne ernsthafte Nebenwirkungen sicher gewesen sei. Und nachdem verschiedene Verfahren und unterschiedliche Impfdosen angewandt worden seien, hätten alle Teilnehmer der Impfstoffgruppe hohe Antikörper.
Bei Personen, die zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von 28 Tagen erhielten, sei das Erreichen einer neutralisierendne Antikörper-positiven Umwandlungsrate von 100 % beobachtet worden. Nach Angaben der CNBG, handelte es sich bei den klinischen Versuchen der Phase I/II um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien. Am 12. April habe der Impfstoff die weltweit erste Genehmigung für eine klinische Studie erhalten, woraufhin klinische Versuche der Phase I/II im Bezirk Wuzhi in der Provinz Henan eingeleitet wurden.
Klinischen Studien an 66 Tagen durchgeführt
Unter der Leitung und Anleitung des Henan Center for Disease Control and Prevention seien die klinischen Studien an 66 aufeinander folgenden Tagen durchgeführt worden. Dadurch hätten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des inaktivierten Impfstoffs COVID-19 nach Verabreichung von zwei Injektionen erhoben werden können.
Probanden erhielten zwei Injektionen
Nach Angaben von CNBG sei die Studie so angelegt, dass die Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren bei niedrigen, mittleren und hohen Dosierungen und Injektionen in Abständen von 14, 21 und 28 Tagen bewertet werden könne. Die Studie konzentrierte sich auf die Veränderungen der zellulären Immunität nach der Impfung und untersuchte Impfverfahren, Impfdosis, Sicherheit, Immunogenität und Veränderungen der Antikörperspiegel in vivo. Bis jetzt seien alle 1.120 Probanden, die an den klinischen Studien der Phase I/II teilgenommen hätten, zwei Injektionen durchgeführt.
Konversionsrate von 98 und 100 Prozent
Bei den 18- bis 59-Jährigen, die zwei Injektionen mittlerer Dosis im 14-tägigen und 21-tägigen Intervallverfahren erhielten, hätten diese eine neutralisierende Antikörper-positive Konversionsrate von 97,6 % gehabt. Bei denjenigen, die zwei Injektionen mittlerer Dosis im Abstand von 28 Tagen erhielten, habe die Umsetzungsrate der positiven neutralisierenden Antikörper 100 % erreicht.
Impfstoff liege innerhalb der Reichweite des neuen Genotype
Als Reaktion auf die jüngsten neuen Fälle in Peking und die Entdeckung eines neuen Genotyps des Virus durch die Sequenzierung des gesamten Genoms befürchten einige Experten, dass für den neuen Genotyp "der Impfstoff möglicherweise schwächer wirkt oder sogar gar nicht funktioniert". Yang Xiaoming, leitender Wissenschaftler des nationalen Impfstoffprojekts "863 Program" und Vorsitzender der CNBG, äußerte sagte gegenüber der Fachzeitung "Science and Technology Daily", dass ihm der neue Genotyp zwar aufgefallen sei, dass er aber "immer noch innerhalb der Reichweite des Impfstoffs liege, für dessen Phase I/II heute die Entblindung stattfand", sodass er die Wirksamkeit des derzeitigen inaktivierten Impfstoffs nicht beeinträchtigen werde.
Zusammenarbeit mit dem Ausland wird angestrebt
CNBG teilte weiter Mut, dass sie nun im Rahmen der klinischen Forschung der Phase III aktiv eine Zusammenarbeit im Ausland anstrebe und ihre Kooperationsbereitschaft mit Unternehmen und Institutionen in verschiedenen Ländern bestätigt habe. Die Gruppe habe den Bau einer Produktionswerkstatt mit hoher Biosicherheit abgeschlossen, die derzeit die einzige COVID-19-Impfstoff-Produktionswerkstatt der Welt sei, die die Anforderungen der Biosicherheit und der GMP-Standards erfülle und in der Lage sei, den Bedarf einer weit verbreiteten Notimpfung zu decken. pm, ots
English version
The Phase I/II clinical trials of the world's first inactivated COVID-19 vaccine developed by the Wuhan Institute of Biological Products under the China National Biotec Group (CNBG), which is affiliated with the China National Pharmaceutical Group (Sinopharm), produced antibodies in all participants, the organizations said in a press release today.the results of the clinical trial showed that the vaccine was safe without serious side effects. And after different procedures and different vaccine doses were used, all participants in the vaccine group had high antibodies.
Individuals who received two doses of the vaccine 28 days apart were observed to achieve a 100% neutralizing antibody-positive conversion rate. According to the CNBG, the Phase I/II clinical trials were randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trials. On April 12, the vaccine received the world's first approval for a clinical trial and Phase I/II clinical trials were initiated in Wuzhi County, Henan Province.
Clinical trials conducted over 66 days
Under the direction and guidance of the Henan Center for Disease Control and Prevention, the clinical trials were conducted on 66 consecutive days. This allowed data to be collected on the safety and efficacy of the inactivated vaccine COVID-19 after two injections.
Subjects received two injections
According to CNBG, the study was designed to evaluate the safety and immunogenicity of the inactivated COVID-19 vaccine in healthy volunteers aged 18 to 59 years at low, medium and high doses and injections at 14, 21 and 28 day intervals. The study focused on the changes in cellular immunity after vaccination and investigated vaccination procedures, vaccination dose, safety, immunogenicity and changes in antibody levels in vivo. To date, all 1,120 volunteers who participated in the Phase I/II clinical trials have received two injections.
Conversion rate of 98 and 100 percent
In the 18- to 59-year-olds who received two medium-dose injections at 14-day and 21-day intervals, they would have had a neutralising antibody-positive conversion rate of 97.6%. In those who received two medium-dose injections at 28-day intervals, the conversion rate of positive neutralising antibodies reached 100%.
Vaccine is within the range of the new genotype
In response to the recent new cases in Beijing and the discovery of a new genotype of the virus by sequencing the entire genome, some experts fear that for the new genotype "the vaccine may appear weaker or even not work at all". Yang Xiaoming, chief scientist of the national vaccine project "863 Program" and chairman of the CNBG, told the "Science and Technology Daily" newspaper that he had noticed the new genotype but that it "is still within the range of the vaccine for which Phase I/II unblinding took place today" so that it will not affect the effectiveness of the current inactivated vaccine.
Cooperation with foreign countries is being sought
CNBG also shared its courage in announcing that it is now actively seeking cooperation abroad as part of phase III clinical research and has confirmed its willingness to cooperate with companies
and institutions in various countries. The group has completed the construction of a high biosafety production facility, which is currently the only COVID-19 vaccine production facility in the
world that meets biosafety and GMP standards and is capable of meeting the needs of widespread emergency vaccination. pm, ots, mei