Die Testlösung führe innerhalb von 20 Minuten zu einem zuver-lässigen Ergebnis und könne direkt am Point-of-Care eingesetzt werden. Der Test gehöre mit einer 95%igen diagnostischen Sensitivität und einer 100%igen diagnostischen Spezifität zu den sichersten am Markt.
Die Ergebnisse der Performance würden durch unabhängige Labore und Universitäten bestätigt. Bei dem Test handele es sich um einen manuellen immunchromatographischen Schnelltest (Lateral Flow) zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 spezifischen Antigenen in humanen respiratorischen Proben bei Personen mit begründetem Verdacht und/oder Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion.
Er erlaube die schnelle Diagnosehilfe zum Nachweis einer Atemwegs-infektion mit SARS-CoV-2 in Verbindung mit anderen klinischen Befunden und Laborbefunden. Das Produkt sei aktuell für den Einsatz durch Fachanwender in Krankenhauslaboren, Referenzlaboren, Privatlaboren oder staatlichen Laboren sowie durch medizinisches Personal in Gesundheitsämtern, Seniorenheimen und Arztpraxen vorgesehen. Der RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest könne ab Mitte Oktober direkt über R-Biopharm bezogen werden.
Der Test ist einfach durchzuführen. Nach einem Nasen-/Rachenabstrich wird der verwendete Tupfer gemäß Anleitung ausgewaschen und mit den notwendigen Testreagenzien gemischt. Nach einer Probeninkubationszeit von zehn Minuten wird der Teststreifen in die Mischung aus Testreagenzien und Probe eingetaucht. Nach einer erneuten Inkubationszeit von zehn Minuten wird das Ergebnis des Streifens abgelesen. Das gesamte Verfahren dauert insgesamt 20 Minuten und sollte bei Raumtemperatur (20-25 °C) durchgeführt werden.
Die hohe Sensitivität (bei Proben mit einem Ct-Wert <29) des RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests von R-Biopharm ermöglicht auch die Testung von Proben mit relativ geringer Viruslast und detektiert zuverlässig innerhalb des Grenzwertes, in dem diese zu einer Ansteckung führen kann. Grundsätzlich schließen negative Ergebnisse eine SARS-CoV-2-Infektion aber nicht aus und sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Diagnose herangezogen werden.
PCR-Test bleibt Goldstandard
R-Biopharm betrachtet den SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest als sinnvolle Ergänzung zur PCR-Methode. Das Unternehmen gehört auch bei dem als "Goldstandard" bezeichneten Verfahren zu den ersten Diagnostikunternehmen weltweit, die eine COVID-19-Testung ermöglicht haben. Bereits im Februar 2020 hatte R-Biopharm das RT-PCR Testkit RIDA®GENE SARS-CoV-2 für Laborzwecke zur Verfügung gestellt, das im Juni durch die CE-Registrierung für die diagnostische Nutzung in der EU freigegeben wurde. Dieser PCR-Test gehört mit einer maximalen Performance von 100%iger (95 % CI: 93, 100) diagnostischer Sensitivität und 100%iger (95 % CI: 96, 100) diagnostischer Spezifität ebenfalls zu den sichersten Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 am Markt - unter anderem belegt durch die Studie des Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), die im Auftrag des niederländischen National Institute for Public Health and the Environment durchgeführt wurde.