Die gute Nachricht: Die Hersteller der bislang entwickelten Impfstoffe können ihre Impfstoffe gegen diese "Mutanten" anpassen. Dank besonderer Studien-designs und flexiblen regulatorischen Rahmenbedingungen können die Zulassungsbehörden die angepassten Impfstoffe schnell und sicher bewerten.
So finden sie in kürzester Zeit ihren Weg in die Zulassung und zu den Impfwilligen.
Um den pandemischen Notstand so schnell wie möglich einzudämmen, zogen Forschungseinrichtungen, die pharmazeutische Industrie und die Zulassungsbehörden alle an einem Strang. Das Ziel: Die in Rekordzeit entwickelten Impfstoffe zuzulassen. Dafür wurden spezielle Studiendesigns geschaffen und Daten bereits während der laufenden klinischen Studien bewertet (mehr Infos zum "Rolling Review"-Verfahren lesen Sie in unserem BPI-FAQ). Das verkürzte die benötigte Entwicklungszeit enorm: Statt der üblichen fünf bis zehn Jahre, konnten weniger als ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie bereits die ersten Impfdosen sicher verimpft werden.
Virus ist extrem anpassungsfähig
Doch leider ist das Virus genetisch sehr aktiv - und daher extrem anpassungsfähig. Inzwischen sind Mutationen des Ursprungs-Virus aufgetreten, die es notwendig machen, die ursprünglichen Impfstoffe anzupassen. Technisch gesehen können die pharmazeutischen Unternehmen innerhalb weniger Wochen ihre Impfstoffe weiterentwickeln. Im Zusammenspiel mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), die ihre eingespielte regulatorische Flexibilität dazu nutzt, die eingereichten Daten schnell und sicher zu prüfen, entsteht so ein maßgeschneidertes System für die beschleunigte Zulassung der angepassten Impfstoffe. pm, ots
English version
In record time, the pharmaceutical industry is developing very effective and safe vaccines against the SARS-CoV-2 viruses. Unfortunately, mutations of the pathogen have emerged in the meantime, some of which are more virulent and may be associated with higher mortality.
The good news is that the manufacturers of the vaccines developed so far can adapt their vaccines against these "mutants". Thanks to special study designs and flexible regulatory frameworks, the regulatory authorities can evaluate the adapted vaccines quickly and safely. Thus, they find their way to licensure and to those willing to be vaccinated in the shortest possible time.
To contain the pandemic emergency as quickly as possible, research institutions, the pharmaceutical industry and the regulatory authorities all pulled together. The goal: to get the vaccines developed in record time approved. For this purpose, special study designs were created and data were already evaluated during the ongoing clinical trials (read more about the "rolling review" procedure in our BPI-FAQ). This shortened the development time enormously: instead of the usual five to ten years, the first vaccine doses could be safely administered less than a year after the outbreak of the pandemic.
Virus is extremely adaptable
But unfortunately, the virus is genetically very active - and therefore extremely adaptable. In the meantime, mutations of the original virus have occurred, making it necessary to adapt the original vaccines. Technically, pharmaceutical companies can further develop their vaccines within a few weeks. In interaction with the European Medicines Agency (EMA), which uses its well-rehearsed regulatory flexibility to quickly and safely review the submitted data, this creates a tailor-made system for the accelerated approval of the adapted vaccines. pm, ots, mei