Deutschlands oberster Impfstoff-Kontrolleur macht Hoffnung auf ein baldiges Vakzin gegen die Omikron-Mutante.
"Die Hersteller der mRNA-Impfstoffe (Biontech und Moderna) haben signalisiert, dass sie in der Lage wären, innerhalb von sechs Wochen eine Stammanpassung umzusetzen und dann innerhalb von wenigen Wochen Millionen Dosen herstellen zu können", sagte Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), im Interview mit der "Neuen Osnabrücker Zeitung" (NOZ). "Drei bis vier Monate erscheinen durchaus realistisch bei mRNA-, vielleicht auch bei Vektor-Impfstoffen, deren Originalimpfstoff bereits zugelassen ist."
Keine Zeitverluste durch neues Zulassungsverfahren
Zeitverlust durch ein neues Zulassungsverfahren werde es nicht geben: "Wenn die Anträge für variante Covid-Impfstoffe vollständig sind, kann der Ausschuss für Human-Arzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), in dem das Paul-Ehrlich-Institut vertreten ist, innerhalb weniger Tage darüber entscheiden", sagte der PEI-Präsident. Denn der rechtliche Rahmen für solche angepassten Impfstoffe sei "bereits gesteckt".
Nichtklinische Untersuchungen können entfallen
Wenn der neue Impfstoff lediglich ein etwas anderes genetisches Konstrukt enthalte als der ursprüngliche, der ja bereits eine EU-Zulassung habe, "dann ist in der EU dazu nur eine kleine klinische Prüfung erforderlich, um die ursprüngliche Zulassung umzustellen", erläuterte Cichutek. Geprüft würden in so einem Fall die Umstellungen im genetischen Material und im Herstellungsprozess. Nichtklinische Untersuchungen könnten entfallen.
Tests mit freiwilligen Probanden
"Außerdem wird an einer geringeren Anzahl freiwillig und nach informierter Zustimmung teilnehmender Probanden getestet, ob der variante Impfstoff eine vergleichbar gute Immunreaktion auslöst wie der parentale Impfstoff, insbesondere gegenüber der neuen CoV-2-Variante", sagte er. Dieses Verfahren werde als Immunobridging bezeichnet und ersetze in solchen Fällen die Wirksamkeitsprüfung, die aber gegebenenfalls nach der Zulassung ergänzt werden könne. pm, ots
English version
Germany's top vaccine controller is raising hopes for a vaccine against the omicron mutant soon.
"The manufacturers of the mRNA vaccines (Biontech and Moderna) have signalled that they would be able to implement strain adaptation within six weeks and then produce millions of doses within a few weeks," said Klaus Cichutek, President of the Paul Ehrlich Institute (PEI), in an interview with the "Neue Osnabrücker Zeitung" (NOZ). "Three to four months seems quite realistic for mRNA vaccines, perhaps also for vector vaccines, whose original vaccine has already been approved."
No loss of time due to new approval procedure
There will be no loss of time due to a new authorisation procedure: "If the applications for variant covid vaccines are complete, the Committee for Medicinal Products for Human Use at the European Medicines Agency (EMA), in which the Paul Ehrlich Institute is represented, can decide on them within a few days," said the PEI President. Because the legal framework for such adapted vaccines is "already set".
Non-clinical tests can be omitted
If the new vaccine only contains a slightly different genetic construct than the original vaccine, which already has EU approval, "then only a small clinical trial is required in the EU to change the original approval," Cichutek explained. In such a case, the changes in the genetic material and in the manufacturing process would be examined. Non-clinical tests could be omitted.
Tests with volunteers
"In addition, tests will be carried out on a smaller number of volunteers participating voluntarily and after informed consent to see whether the variant vaccine elicits a comparably good immune response as the parental vaccine, especially against the new CoV-2 variant," he said. This procedure is called immunobridging and in such cases replaces the efficacy test, which can, however, be supplemented after approval if necessary. pm, ots, mei