Wie wirkt der neue Corona-Impfstoff Nuvaxovid des US-Pharmaunternehmens Novavax?
Nuvaxovid wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Der Impfstoff enthält eine Version eines Proteins, das auf der Oberfläche von SARS-CoV-2 zu finden ist (das Spike-Protein) und im Labor hergestellt wurde. Außerdem enthält er ein Adjuvans", eine Substanz, die die Immunreaktion auf den Impfstoff verstärken soll. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird ihr Immunsystem das Protein als fremd erkennen und natürliche Abwehrkräfte - Antikörper und T-Zellen - dagegen bilden. Wenn die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein des Virus und ist darauf vorbereitet, es anzugreifen. Die Antikörper und Immunzellen können vor COVID-19 schützen, indem sie zusammenarbeiten, um das Virus abzutöten, sein Eindringen in die Körperzellen zu verhindern und infizierte Zellen zu zerstören. Nuvaxovid wird in Form von zwei Injektionen, in der Regel in den Muskel des Oberarms, im Abstand von drei Wochen verabreicht.
Bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen
Die Eu ropäische Kommission wird nun im Schnellverfahren eine Entscheidung über die bedingte Zulassung von Nuvaxovid treffen, so dass dieser Impfstoff in die EU-weiten Impfprogramme aufgenommen werden kann. Die bedingte Zulassung (CMA) wird als Schnellverfahren eingesetzt, um die Zulassung von Behandlungen und Impfstoffen in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU zu beschleunigen.
CMAs ermöglichen die Zulassung von Medikamenten
CMAs ermöglichen die Zulassung von Medikamenten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen, auf der Grundlage von weniger vollständigen Daten als normalerweise erforderlich. Dies ist dann der Fall, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit eines Arzneimittels oder Impfstoffs für die Patienten das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass noch nicht alle Daten vorliegen.
CMA garantiert strenge EU-Normen
Ein CMA garantiert, dass das zugelassene Arzneimittel oder der Impfstoff den strengen EU-Normen für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität entspricht und in zugelassenen, zertifizierten Einrichtungen nach hohen pharmazeutischen Standards für die Großproduktion hergestellt wird. Nach Erteilung einer CMA müssen die Unternehmen innerhalb festgelegter Fristen weitere Daten aus laufenden oder neuen Studien vorlegen, um zu bestätigen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
Überwachung der Sicherheit von Nuvaxovid
Im Einklang mit dem EU-Sicherheitsüberwachungsplan für COVID-19-Impfstoffe wird Nuvaxovid genau überwacht und unterliegt mehreren Maßnahmen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl eine große Anzahl von Menschen in klinischen Studien mit COVID-19-Impfstoffen geimpft wurde, können bestimmte Nebenwirkungen erst auftreten, wenn Millionen von Menschen geimpft werden.
Unternehmen müssen monatliche Sicherheitsberichte vorlegen
Die Unternehmen sind verpflichtet, zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorzulegen und Studien durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu überwachen, während sie von der Öffentlichkeit verwendet werden. Darüber hinaus werden unabhängige, von den EU-Behörden koordinierte Studien zu den COVID-19-Impfstoffen mehr Informationen über die langfristige Sicherheit und den Nutzen des Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung liefern.
Daten können rasch bewertet werden
Diese Maßnahmen werden es den Regulierungsbehörden ermöglichen, die aus verschiedenen Quellen stammenden Daten rasch zu bewerten und alle erforderlichen Regulierungsmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.
Bewertung von Nuvaxovid.
Rasche und koordinierte Maßnahmen
Bei der Bewertung von Nuvaxovid wurde der CHMP vom PRAC, dem Sicherheitsausschuss der EMA, unterstützt, der den Risikomanagementplan für Nuvaxovid bewertete, sowie von der COVID-19-EMA-Pandemie-Task-Force (COVID-ETF), einer Gruppe, in der Experten aus dem gesamten europäischen Netz für die Arzneimittelzulassung zusammenkommen, um rasche und koordinierte Regulierungsmaßnahmen für Arzneimittel und Impfstoffe für COVID-19 zu erleichtern.
pm, https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu
English version
How does the new Corona vaccine Nuvaxovid from the US pharmaceutical company Novavax work? The European Medicines Agency (EMA) explains.
Nuvaxovid works by preparing the body to defend itself against COVID-19. The vaccine contains a version of a protein found on the surface of SARS-CoV-2 (the spike protein) that was made in the lab. It also contains an 'adjuvant', a substance designed to boost the immune response to the vaccine. When a person receives the vaccine, their immune system will recognise the protein as foreign and build natural defences - antibodies and T-cells - against it. Later, when the vaccinated person comes into contact with SARS-CoV-2, the immune system recognises the spike protein of the virus and is prepared to attack it. The antibodies and immune cells can protect against COVID-19 by working together to kill the virus, prevent it from entering the body's cells and destroy infected cells. Nuvaxovid is given as two injections, usually in the muscle of the upper arm, three weeks apart.
Conditional marketing authorisation
The European Commission will now take a fast-track decision on the conditional marketing authorisation of Nuvaxovid so that this vaccine can be included in the EU-wide vaccination programmes. Conditional Marketing Authorisation (CMA) is used as a fast-track procedure to speed up the approval of treatments and vaccines in public health emergencies in the EU.
CMAs enable the authorisation of medicines
CMAs allow medicines that meet an unmet medical need to be authorised on the basis of less complete data than would normally be required. This is when the benefit to patients of the immediate availability of a medicine or vaccine outweighs the risk of not having all the data yet.
CMA guarantees strict EU standards
A CMA guarantees that the authorised medicinal product or vaccine meets strict EU standards for efficacy, safety and quality and is manufactured to high pharmaceutical standards for large-scale production in approved, certified facilities. Once a CMA has been granted, companies must submit further data from ongoing or new studies within set deadlines to confirm that the benefits continue to outweigh the risks.
Monitoring the safety of nuvaxovide
In line with the EU Safety Monitoring Plan for COVID-19 vaccines, Nuvaxovid is closely monitored and is subject to several measures specific to COVID-19 vaccines. Although large numbers of people have been vaccinated with COVID-19 vaccines in clinical trials, certain side effects may not occur until millions of people are vaccinated.
Companies must submit monthly safety reports
Companies are required to submit monthly safety reports and conduct studies to monitor the safety and efficacy of vaccines while they are in use by the public, in addition to the regular updates required by law. In addition, independent studies on the COVID-19 vaccines coordinated by the EU authorities will provide more information on the long-term safety and benefits of the vaccine in the general population.
Data can be rapidly assessed
These actions will allow regulators to rapidly assess data coming from multiple sources and take any necessary regulatory action to protect public health.
Evaluation of nuvaxovide.
Rapid and coordinated action
In the evaluation of nuvaxovid, the CHMP was supported by PRAC, the EMA's safety committee, which assessed the risk management plan for nuvaxovid, and by the COVID-19 EMA Pandemic Task Force (COVID-ETF), a group that brings together experts from across the European medicines regulatory network to facilitate rapid and coordinated regulatory action on medicines and vaccines for COVID-19.
pm, mei, https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu