Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den proteinbasierten Corona-Impfstoff des US-Pharmaunternehmens Novavax bei Erwachsenen zugelassen.
Nuvaxovid ist der fünfte in der EU empfohlene Impfstoff zur Prävention von COVID-19. Es handele sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der zusammen mit den bereits zugelassenen Impfstoffen die Impfkampagnen in den EU-Mitgliedstaaten in einer entscheidenden Phase der Pandemie unterstützen werde. Nach einer gründlichen Bewertung sei der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Konsens zu dem Schluss, dass die Daten über den Impfstoff solide seien und die EU-Kriterien für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllen.
Impfstoff beugt wirksam gegen Covid-19 vor
Die Ergebnisse der beiden wichtigsten klinischen Studien zeigten, dass Nuvaxovid bei Menschen ab 18 Jahren wirksam gegen COVID-19 vorbeuge. An den Studien nahmen insgesamt über 45.000 Personen teil. In der ersten Studie erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und die anderen ein Placebo (Scheinimpfung); in der anderen Studie wurden die Teilnehmer zu gleichen Teilen mit Nuvaxovid und Placebo geimpft. Die Teilnehmer wussten nicht, ob sie Nuvaxovid oder ein Placebo erhalten hatten.
Impfstoff hat Wirksamkeit von 90,4 Prozent
Die erste Studie, die in Mexiko und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, hätten. ergeben, dass die Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle sieben Tage nach der zweiten Dosis bei den Nuvaxovid-Teilnehmern um 90,4 % zurückging (14 Fälle von 17 312 Personen), verglichen mit den Teilnehmern, die ein Placebo erhielten (63 von 8.140 Personen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in dieser Studie eine Wirksamkeit von
90,4 % aufwies.
Studie in Großbritannien zeigte ebenfalls hohe Wirksamkeit
Die zweite Studie, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wurde, zeigte ebenfalls eine ähnliche Verringerung der Zahl der symptomatischen COVID-19-Fälle bei Personen, die Nuvaxovid erhielten (10 Fälle von 7 020 Personen), im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhielten (96 von 7 019 Personen); in dieser Studie betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs 89,7 %.
Nur begrenzte Daten über Wirksamkeit.bei aktuellen Corona-Varianten
Zusammengenommen zeigten die Ergebnisse der beiden Studien eine Wirksamkeit des Impfstoffs Nuvaxovid von etwa 90 %. Der ursprüngliche SARS-CoV-2-Stamm und einige besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta waren die am häufigsten zirkulierenden Virusstämme, als die Studien liefen. Derzeit gebe es nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omicron.
Studien belegen leichten bis mäßige Nebenwirkungen
Die in den Studien mit Nuvaxovid beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Die häufigsten waren Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Gelenkschmerzen sowie Übelkeit oder Erbrechen.
Sicherheit des Impfstoffs wird weiter überwacht
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werde während seiner Anwendung in der EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.
Wo finden Sie weitere Informationen?
Die Produktinformation für Nuvaxovid enthält Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe, eine Packungsbeilage für die Öffentlichkeit und Einzelheiten zu den Zulassungsbedingungen für den Impfstoff. Ein Bewertungsbericht mit Einzelheiten zur Bewertung von Nuvaxovid durch die EMA und dem vollständigen Risikomanagementplan werde in Kürze veröffentlicht werden. Die vom Unternehmen im Rahmen des Zulassungsantrags vorgelegten klinischen Studiendaten würden zu gegebener Zeit auf der Website der Agentur für klinische Daten veröffentlicht.
pm, Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu
English version
The European Medicines Agency (EMA) has approved US pharmaceutical company Novavax's protein-based Corona vaccine in adults.
Nuvaxovid is the fifth vaccine recommended in the EU for the prevention of COVID-19 and is a protein-based vaccine that, together with the already approved vaccines, will support vaccination campaigns in EU Member States during a crucial phase of the pandemic. After a thorough evaluation, the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded by consensus that the data on the vaccine were robust and met the EU criteria for efficacy, safety and quality.
Vaccine effectively prevents covid-19
The results of the two main clinical trials showed that Nuvaxovid was effective in preventing COVID-19 in people aged 18 years and older. The trials involved a total of more than 45,000 people. In the first trial, about two-thirds of the participants received the vaccine and the others received a placebo (sham vaccination); in the other trial, participants were vaccinated equally with nuvaxovide and placebo. Participants did not know whether they had received nuvaxovide or a placebo.
Vaccine has 90.4 per cent efficacy
The first study, conducted in Mexico and the United States, would have. found that the number of symptomatic COVID-19 cases seven days after the second dose decreased by 90.4 per cent in nuvaxovide participants (14 cases out of 17,312 people), compared to participants who received a placebo (63 out of 8,140 people). This means that in this trial, the vaccine had an efficacy of
90.4% in this study.
Study in the UK also showed high efficacy
The second study, conducted in the UK, also showed a similar reduction in the number of symptomatic COVID-19 cases in people who received Nuvaxovid (10 cases out of 7,020 people) compared to people who received placebo (96 out of 7,019 people); in this study, the vaccine was 89.7% effective.
Only limited data on efficacy.in current Corona variants
Taken together, the results of the two trials showed an efficacy of the nuvaxovid vaccine of about 90%. The original SARS-CoV-2 strain and some variants of concern, such as alpha and beta, were the most common circulating virus strains when the trials were underway. Currently, there are limited data on the efficacy of nuvaxovid against other variants of concern, including Omicron, he said.
Studies show mild to moderate side effects
The side effects observed in the trials of nuvaxovide were usually mild or moderate and resolved within a few days after vaccination. The most common were tenderness or pain at the injection site, fatigue, muscle pain, headache, general malaise, joint pain, and nausea or vomiting.
Safety of the vaccine continues to be monitored
The safety and efficacy of the vaccine will continue to be monitored during its use in the EU through the EU pharmacovigilance system and additional studies by the company and the European authorities.
Where can you find more information?
The product information for Nuvaxovid contains information for healthcare professionals, a package leaflet for the public and details of the marketing authorisation conditions for the vaccine. An assessment report detailing the EMA's evaluation of nuvaxovid and the full risk management plan will be published shortly. The clinical trial data submitted by the company as part of the marketing authorisation application would be published on the Agency's clinical data website in due course.
pm, mei, Source: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu